Grail’in Birden Fazla Kanseri Tespit Eden Kan Testi FDA Panelinin Desteğini Aldı
Bloomberg
🔹 ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) danışma paneli, belirtiler ortaya çıkmadan önce birden fazla kanser türünü tespit etmeyi amaçlayan ilk kan testi için düzenleyici onaya giden süreçte olumlu görüş verdi.
🔹 Grail Inc. tarafından geliştirilen Galleri testi, FDA Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi’nde 7’ye karşı 2 oyla, bir çekimserle faydalarının risklerinden fazla olduğu yönünde destek aldı. Panelin tavsiyesi bağlayıcı değil ancak FDA genellikle danışma panellerinin önerilerini izliyor.
🔹 Galleri, tümör hücrelerinin kan dolaşımına bıraktığı DNA parçalarını tespit ederek olası kanserleri ve bunların vücudun hangi bölgesinde bulunabileceğini belirlemeyi amaçlıyor. Test, doktor talebiyle 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlandı.
🔹 Test, yumurtalık ve pankreas kanseri gibi mevcut tarama yöntemi bulunmayan kanserlerin erken tespit edilmesini sağlayabilir. New York Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden panel üyesi Danil Makarov, erken tespitin önemli bir fayda sağlayabileceğini söyledi.
🔹 Galleri, resmi onayı bulunmamasına ve sigorta kapsamında rutin olarak karşılanmamasına rağmen 949 dolarlık liste fiyatıyla satışta. Grail, FDA onayı için mevcut tarama önerisi bulunmayan birçok kanseri tespit ettiğini gösteren iki büyük ölçekli çalışmaya dayanıyor.
🔹 Test, bazı erken evre kanserleri tespit edememesi ve zaman zaman yanlış pozitif sonuç vermesi nedeniyle tartışmalı. Testin yaşam kurtardığı henüz kanıtlanmadı; panel üyeleri onay verilmesi halinde sınırlamaların doktorlara ve hastalara açıkça anlatılması gerektiğini söyledi.
🔹 FDA’nın toplantı öncesinde yayımladığı özete göre test, iki büyük çalışmada 12 aylık dönemde sonradan teşhis edilen kanserlerin yaklaşık üçte birini tespit etti. Pankreas kanseri gibi agresif tümörlerde daha başarılı olan test, erken evre kanser vakalarının çoğunu tespit edemedi.
🔹 Panel üyeleri testin etkili olduğunun gösterilip gösterilmediği konusunda 6’ya karşı 4 oyla kıl payı olumlu görüş verdi. Test lehine oy kullanan VA Puget Sound Sağlık Sistemi’nden Jason Dominitz, şu anda klinik faydaya ilişkin kanıt görmediğini söyledi.
🔹 Grail, FDA onayından sonra Medicare’in testi karşılamasına izin veren ve bu yıl kabul edilen ABD mevzuatından yararlanmayı planlıyor. Şirket, 2016’da Illumina Inc.’in desteğiyle kuruldu; Illumina 2021’de Grail’i 7 milyar dolara satın aldı ve ABD ile Avrupa’daki rekabet soruşturmalarının ardından şirketi 2024’te yeniden ayırdı.
🔹 Grail hisseleri Galleri testinin geleceğine ilişkin gelişmelerle sert dalgalandı ve FDA’nın danışma komitesi toplantısı öncesinde yayımlanan belgelerin olumlu değerlendirilmesinin ardından pazartesi günü yüzde 34 yükseldi. Hisselerin işlemleri çarşamba günü durduruldu.
🔹 Grail, Galleri incelemesini tamamlayan FDA ile çalışmayı sürdüreceğini açıkladı.