FDA, güçlü yeni kolesterol ilacı Lipfendra'yı onayladı
Washington Post
🔹 ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan günlük tek doz ağızdan alınan Lipfendra adlı ilacı onayladı.
🔹 İlacı geliştiren Merck, Lipfendra'nın birkaç hafta içinde kullanıma sunulacağını açıkladı.
🔹 Lipfendra, PCSK9 inhibitörleri sınıfındaki ilk ağızdan alınan kolesterol ilacı oldu.
🔹 Klinik çalışmalarda Lipfendra'nın kötü kolesterol (LDL-C) seviyesini yaklaşık yüzde 60 oranında düşürdüğü açıklandı.
🔹 Merck, ilacın kalp krizi, felç ve ölümleri azaltıp azaltmadığını doğrulamak amacıyla uzun vadeli klinik çalışmaları sürdürüyor.
🔹 Aynı ilaç sınıfındaki daha önce onaylanan tedavilerin kalp-damar olaylarını azalttığı daha önce gösterilmişti.
🔹 PCSK9 inhibitörleri bugüne kadar yalnızca enjeksiyon şeklinde uygulanabiliyordu.
🔹 Yeni ilaç, enjeksiyon kullanmak istemeyen hastalara ağızdan alınan bir alternatif sunuyor.
🔹 İlaç, statin tedavisiyle yeterli sonuç alınamayan veya statinlerin yan etkilerini tolere edemeyen hastalarda kullanılabilecek.
🔹 Klinik çalışmalarda hastaların yüzde 7'sinde ishal, yüzde 9'unda baş dönmesi görüldü.
🔹 İlaç sabahları, yemeklerden en az 30 dakika önce alınacak.
🔹 Merck, Lipfendra'nın günlük fiyatını 10,50 dolar, aylık fiyatını ise 315 dolar olarak açıkladı.
🔹 Şirket, ilacın bazı mevcut PCSK9 tedavilerine göre yüzde 50'ye kadar daha ucuz olduğunu belirtti.
🔹 Merck, ilacın indirim kuponlarıyla sunulacağını ve Trump yönetiminin doğrudan tüketiciye satış platformu TrumpRx üzerinden de temin edilebileceğini açıkladı.