FDA paneli, bilim insanlarının itirazlarına rağmen dört peptit üzerindeki kısıtlamaların kaldırılmasını destekledi
New York Times
🔹 Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma paneli, deneysel peptit tedavilerinin geniş ölçekte üretilip satılmasına destek verdi.
🔹 İki günlük toplantının ilk gününde dört peptit ürününün özel eczaneler tarafından üretilip satılmasına izin verilmesi yönünde oy kullanıldı. Üç peptit için oylamanın cuma günü yapılması planlanıyor.
🔹 Oylamalar bağlayıcı nitelik taşımıyor; FDA bilim insanları ise değerlendirilen peptitlerin risk ve faydalarının yeterince araştırılmadığını savunuyor.
🔹 Panel, güvenlik endişeleri nedeniyle üç yıl önce FDA tarafından yasaklanan yedi peptitin özel eczanelerde üretilip üretilemeyeceğini değerlendiriyor. Ürünler hâlen yaygın kullanım için tasarlanmamış “araştırma sınıfı” ürünler olarak satılıyor.
🔹 BPC-157’nin özel eczanelerin dağıtabileceği ürünler listesine eklenmesi 8’e karşı 6 oyla kabul edildi. Peptit, kalp hastalarından endometriozis hastalarına kadar çeşitli kullanım alanlarıyla ilişkilendirildi.
🔹 Panel, KPV’nin krem veya jel formuna daha geniş erişim sağlanmasını ve MOTS-c kullanımının genişletilmesini destekledi. KPV kapsamlı biçimde araştırılmadı; MOTS-c’nin insanlardaki kullanımını inceleyen yayımlanmış çalışma bulunmuyor.
🔹 Panel ayrıca TB-500 adlı enjekte edilebilir peptitin kullanımına destek verdi. FDA, bu bileşiğin başlangıçta at veya tazı yarışlarında performansı artırmak amacıyla veteriner ilacı olarak geliştirildiğini açıkladı.
🔹 Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr., peptitler üzerindeki kısıtlamaların kaldırılmasını uzun süredir destekliyor. Kennedy, deneysel ilaç kullanmak isteyen kişilerin bunu yapabilmesi gerektiğini söyledi.
🔹 Kennedy, 2023’teki yasağın insanları güvenlik riski taşıyan gri piyasa peptitlerine yönelttiğini ve ürünlerin denetimli eczanelerde üretilebilmesinin güvenliği artıracağını söyledi.
🔹 FDA yetkilisi Russell Wesdyk, peptitlerin saflık testleri ve zarar bildirimleri gibi güvenlik kurallarına tabi tutulması konusunda FDA’nın eyalet eczacılık kurulları üzerinde düzenleyici yetkisi bulunmadığını söyledi.
🔹 Peptitlerle ilgili insan çalışmalarının çok sınırlı olduğu bildiriliyor. Sınırlı araştırmalar bazı ürünlerin yara iyileşmesi, osteoporoz veya iltihaplanmaya yardımcı olabileceğini gösterirken, ciddi alerjik reaksiyonlar ve tümör büyümesini artırma ihtimali gibi risklere de işaret ediyor.
🔹 Paneldeki sekiz yeni üyeden altısı peptit ürünleri satıyor. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, tüm üyelerin FDA danışma komitesi üyeleri için uygulanan aynı etik inceleme ve değerlendirme sürecinden geçtiğini açıkladı.