Yaklaşan Peptit Serbestliği
New York Times
🔹 ABD Kongresi, vitamin sektörünün büyük ölçüde yönlendirdiği kampanyanın ardından 1994’te takviye üreticilerini, ürünlerinin satıştan önce güvenli ve etkili olduğunu klinik deneylerle kanıtlama zorunluluğundan muaf tuttu.
🔹 Takviye sektörü yaklaşık 70 milyar dolarlık bir pazara dönüştü. Ürünler arasında kanıtlarla desteklenenlerin yanı sıra metabolizma, kas ve beyin üzerindeki etkileri kanıtlanmamış, bazıları tehlikeli ürünler de bulunuyor.
🔹 Deneysel peptitler, tam Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) incelemesini büyük ölçüde aşarak takviyelere benzer bir düzenleyici koruma elde edebilir. Bu peptitler, kısa amino asit zincirlerinden oluşan ve etkinliği kanıtlanmamış kimyasallardır.
🔹 FDA danışma komitesi, FDA onayı bulunmayan BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semaks ve epitalon adlı altı peptidin erişimini artıracak düzenlemeler lehinde oy kullandı.
🔹 Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’ın ofisi komiteye sekiz yeni üye atadı; bu üyelerin altısının peptit sektörüyle bağlantısı bulunuyordu. Komite kararları bağlayıcı değil, ancak FDA danışma komitelerinin tavsiyelerini genellikle uyguluyor.
🔹 FDA tavsiyeyi kabul ederse, kişiye özel ilaç hazırlayan bileşik eczaneleri bu peptitleri yasal olarak üretebilecek ve satabilecek.
🔹 FDA bilim insanları, insan çalışmalarından elde edilen verilerin yetersizliği nedeniyle peptitlerin daha geniş kullanımına karşı çıktı. Bilim insanları ayrıca ürünlerin tutarlı biçimde üretilmesinin zor olduğunu ve epitalonun teorik olarak kanser hücrelerinin büyümesini destekleyebilecek özellikler taşıdığını bildirdi.
🔹 BPC-157 için insanlar üzerinde tamamlanmış geniş ölçekli randomize çalışmalar bulunmuyor. Peptitler çoğunlukla Çin’de üretiliyor, “araştırma” amacıyla satılıyormuş gibi pazarlanıyor ve sosyal medya kullanıcıları ile bazı klinisyenler tarafından kilo kaybı, kırışıklıkların azaltılması ve uzun yaşam amacıyla tanıtılıyor.
🔹 FDA onaylı insülin ve Ozempic de peptit temelli ilaçlar arasında yer alıyor; bu ilaçların güvenliği ve etkililiği onlarca yıllık insan klinik çalışmasıyla destekleniyor.
🔹 Peptit sektöründeki bazı konuşmacılar, mevcut talep nedeniyle hastaların bu ürünlere gri veya kara piyasalar yerine güvenilir bileşik eczaneleri üzerinden ulaşmasının daha güvenli olduğunu savundu. Kennedy, peptitleri “büyük bir hayranı” olduğunu söyledi ve insanların etik tedarikçilerden erişim sağlayabileceği bir düzenleme umduğunu açıkladı.
🔹 Bileşik eczaneleri bu tür ilaçlarla bağlantılı olumsuz olayları FDA’ya bildirmek zorunda değil. Ulusal Sağlık Enstitüleri her ilacı inceleyebilir veya peptit şirketleri araştırma yaparak resmi FDA onayı talep edebilir.
🔹 Kamu yararına çalışan Center for Science in the Public Interest’in başkanı Peter Lurie, yeterli talep oluşturulması halinde FDA’nın yasa dışı yollarla oluşan talep karşısında gözlerini kapatmak zorunda kalmasının ilaç onay süreci için ciddi bir sorun yaratacağını söyledi.