Uykusuzluğa ve migrene yardımcı olduğu öne sürülen tartışmalı ürünler neden büyük bir destek aldı
Washington Post
🔹 FDA’nın Pharmacy Compounding Advisory Committee paneli, altı peptit tedavisine yönelik düzenlemelerin gevşetilmesini önerdi.
🔹 Peptitler; yara iyileşmesi, migren, obezite, iltihaplanma, uykusuzluk ve bazı diğer sağlık sorunları için öneriliyor. Ürünleri bazı doktorlar, ünlüler ve Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. destekliyor.
🔹 FDA bilim insanları, peptitlerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren kapsamlı klinik çalışmalardan geçmemesi nedeniyle panelin olumlu oy kullanmaması için uyarıda bulundu.
🔹 Panel BPC-157’yi ülseratif kolit, Epitalon’u uykusuzluk, KPV’yi yara iyileşmesi ve iltihaplanma, MOTS-c’yi insülin direnci, obezite ve osteoporoz için değerlendirdi.
🔹 Semax migren, beyin iskemisi ve trigeminal nevralji; TB-500 ise yara iyileşmesini desteklemek amacıyla önerildi.
🔹 Panel, opioid yoksunluğu ve uykusuzluk için önerilen Emideltide hakkında düzenlemelerin gevşetilmesine karşı oy kullandı.
🔹 BPC-157 ve TB-500, sosyal medya etkileyicileri tarafından iyileşmeyi hızlandırdığı ve iltihaplanmayı azalttığı öne sürülen “Wolverine Stack” adıyla pazarlanıyor.
🔹 Panelin kararları yalnızca tavsiye niteliği taşıyor; FDA şimdi peptitlerin, bileşik ilaç üreten eczanelerin kullanmasına izin verilen 503A Bulk Listesine eklenip eklenmeyeceğine karar verecek.
🔹 FDA listeye ekleme yaparsa bileşik ilaç eczaneleri peptitleri üretebilecek, doktorlar bunları hastalara reçete edebilecek ve reçeteli ilaç satan tele-sağlık şirketleri ürünleri internetten sunabilecek.
🔹 FDA’nın peptitleri onaylaması söz konusu değil. FDA onayı için klinik çalışmalardan elde edilen kapsamlı güvenlik ve etkinlik verileri gerekiyor; incelenen yedi peptidin tamamında yeterli güvenlik verisi bulunmuyor ve bazı tıbbi faydaları kanıtlanmış değil.
🔹 FDA’nın nihai düzenlemeleri hazırlaması aylar veya yıllar sürebilir. Bazı bileşik ilaç eczanelerinin ilaçların yan etkilerini bildirmesini federal yasalar zorunlu kılmadığı için peptitlerin denetlenmesi güç olabilir.
🔹 Pharmacy Compounding Advisory Committee, şubat ayı sonundan önce beş peptit hakkında daha aynı yönde tavsiye verilip verilmeyeceğini oylayacak; Revelation Pharma Üst Yöneticisi Shawn Hodges, peptit pazarının eczacılık sektörü için on milyarlarca dolar değerinde olabileceğini söyledi.