FDA, zorlu inceleme sürecinin ardından Moderna’nın ilk mRNA grip aşısını onayladı
Wall Street Journal
🔹 ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın mRNA tabanlı grip aşısı mFlusiva’yı 50 yaş ve üzerindeki yetişkinler için onayladı.
🔹 mFlusiva, Moderna’nın Covid-19 aşılarında kullandığı haberci RNA teknolojisini kullanıyor ve sonbaharda başlayan grip sezonu öncesinde eczanelere ulaşabilir.
🔹 FDA, şubat ayında Moderna’nın başvurusunu incelemeyi başlangıçta reddetti. Karar, aşının yaşlılarda standart doz grip aşısıyla karşılaştırılması ve FDA’nın bu yaş grubu için genellikle önerdiği Fluzone High-Dose ile karşılaştırılmaması gerekçesine dayandırıldı.
🔹 Moderna, FDA’nın kararının ardından ek bir çalışma içeren revize plan sundu; kurum birkaç gün sonra başvuruyu incelemeye başladı.
🔹 FDA danışma komitesi haziran ayında mFlusiva’nın 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlere önerilmesi yönünde oybirliğiyle karar aldı.
🔹 Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. mRNA aşı teknolojisini sorguladı. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı da geçen yıl yaklaşık 500 milyon dolarlık mRNA araştırma sözleşmesini iptal etti; kamu sağlığı yetkilileri bu adımların bilimsel temelden çok siyasi saiklerle atıldığını sorguladı.
🔹 mFlusiva’nın ticari görünümü, ulusal aşı tavsiyelerini hazırlayan Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri panelindeki hukuki süreç nedeniyle belirsizliğini koruyor. Doktorlar ve sigortacılar, aşının yalnızca bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler gibi belirli gruplara önerilip önerilmeyeceği konusunda belirsizlik yaşıyor.
🔹 Moderna, mFlusiva’yı ABD’de uygun grupların kullanımına 2026-27 grip sezonunda sunmayı bekliyor; piyasa beklentileri ise anlamlı satışların 2027-28 sezonundan önce başlamayacağı yönünde.
🔹 Geleneksel grip aşılarının yumurtada üretilmesi yaklaşık altı ay sürerken, Moderna’nın mRNA aşısı iki ila üç ayda hazırlanabiliyor. Bu süre, aşının grip sezonunda dolaşıma giren virüsle daha iyi eşleştirilmesine yardımcı olabilir.
🔹 40 binden fazla yetişkinin katıldığı çalışmada mFlusiva, standart doz aşıya kıyasla grip riskini yüzde 26,6 azalttı; hastaneye veya acil bakıma başvurmayı gerektirecek şiddetteki grip vakalarındaki azalma yüzde 47,9 oldu.
🔹 65 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde Fluzone High-Dose ile yapılan çalışmada mFlusiva daha güçlü antikor yanıtı oluşturdu. Çalışma enfeksiyon sayılarını değil antikor düzeylerini ölçtüğü için iki aşı arasında doğrudan vaka karşılaştırması yapılamadı; Moderna’nın iki grip sezonunda 800 bin kişiye kadar katılımcıyla ek bir çalışma yürütmesi planlanıyor.
🔹 Onay, Moderna’nın geçen yıl FDA’nın ek grip verisi istemesi üzerine incelemeden çektiği Covid-grip kombinasyon aşısının geliştirilmesi için temel oluşturuyor.