FDA'nın mRNA tabanlı aşıyı onaylamasının ardından yeni bir grip aşısı geliyor
Washington Post
🔹 Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilk mRNA tabanlı grip aşısını onayladı. Moderna'nın mFLUSIVA adlı aşısı, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin kullanımına sunulacak.
🔹 FDA, aşıyı 50-64 yaş grubundaki yetişkinler için tam onayladı; 65 yaş ve üzerindekiler için ise aşının daha ileri yaş grubundaki klinik yararını inceleyen bir çalışma şartıyla hızlandırılmış onay verdi.
🔹 Moderna, aşının önümüzdeki haftalarda belirli perakende satış noktalarında bulunabileceğini açıkladı. Aşının fiyatı henüz açıklanmadı.
🔹 Grip aşıları her yıl güncelleniyor ve etkinlikleri, dolaşımdaki virüs suşuyla ne ölçüde eşleştiğine bağlı olarak değişiyor.
🔹 Klinik araştırma verileri, Moderna'nın mRNA aşısının mevsimsel gribe karşı standart grip aşısından yaklaşık yüzde 27 daha etkili olduğunu gösterdi.
🔹 FDA, mRNA aşısıyla geçici enjeksiyon bölgesi ağrısı ve yorgunluk oranlarının daha yüksek olduğunu açıkladı.
🔹 65 yaş ve üzerindeki yetişkinlere öncelikli olarak önerilen yüksek doz grip aşılarıyla doğrudan karşılaştırma yapılabilmesi için daha fazla veriye ihtiyaç duyuluyor.
🔹 Moderna, 65 yaş ve üzerindekilerde aşının klinik yararını doğrulamak amacıyla ek bir çalışma yürütmeyi kabul etti.
🔹 FDA'nın bağımsız aşı danışmanları, haziran ortasında aşının 50-64 yaş ve 65 yaş üzerindeki yetişkinlerde yararlarının risklerinden daha fazla olduğu yönünde oybirliğiyle karar verdi.
🔹 Medicare'in aşıyı karşılaması bekleniyor. 65 yaş altındaki kişiler için sigorta kapsamı, yaşanılan eyalete göre değişebilir.
🔹 Büyük sigorta şirketleri aşıları karşılamayı sürdüreceklerini daha önce açıkladı; ancak federal aşı danışma kurulunun tavsiyesi bazı eyaletlerde sigorta kapsamını etkileyebilir.
🔹 Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi, Robert F. Kennedy Jr.'ın geçen yıl tüm üyeleri görevden almasının ardından kurulu yeniden oluşturma sürecinde usulsüzlük yaptığı yönündeki federal mahkeme kararı nedeniyle hukuki belirsizlik içinde bulunuyor.
🔹 Kurulun Moderna aşısını değerlendirmek üzere kısa sürede toplanması beklenmiyor. Eczanelerin aşıyı ne ölçüde stoklayacağı da belirsizliğini koruyor.
🔹 Birçok eyalette eczacıların aşı sipariş etme ve uygulama yetkisi artık doğrudan danışma kurulunun tavsiyelerine bağlı değil.
🔹 FDA'nın onay kararı, Kennedy'nin mRNA teknolojisine yönelik geçmiş eleştirilerine rağmen alındı. Kennedy'nin bazı müttefiklerinin karara itiraz etmesi bekleniyor.
🔹 Kennedy, geçen yıl federal hükümetin desteklediği ve Sağlık Bakanlığının değerini yaklaşık 500 milyon dolar olarak açıkladığı bazı mRNA aşı projelerini sonlandırmaya çalıştı.
🔹 FDA'nın o dönemdeki aşı yetkilisi Vinay Prasad, şubat ayında aşının yeterli ve iyi denetlenen bir çalışmadan yoksun olduğunu söyleyerek Moderna'nın başvurusunu inceleme için yetersiz buldu.
🔹 FDA daha sonra yaklaşımını değiştirerek başvuruyu incelemeye aldı. Moderna, 50-64 yaş grubu için tam onay ve 65 yaş üzerindekiler için ek çalışma şartıyla hızlandırılmış onay başvurusunda bulundu.
🔹 Moderna'nın iki ileri aşama çalışmasından birine 40 binden fazla kişi katıldı; katılımcılar mRNA aşısı veya mevcut standart grip aşısı aldı.